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咨询小组建议FDA检修医疗器械批准程序

2019-08-26 02:23:17 来源:工人日报

  

咨询小组建议FDA检修医疗器械批准程序

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在汉诺威工业博览会上,一个心脏起搏器固定在雕塑上。 照片:路透社

美国医学研究院非盈利组织咨询小组得出结论, 磨损的监管网络允许新的医疗设备在没有政府确保设备安全或有效的情况下为患者提供。

食品和药物管理局负责审查从绷带到起搏器的一系列产品,以确保它们在消费者可用之前的安全性和有效性。 但该报告称,一项名为510(k)的快速通关程序免除了与之前产品“基本相同”的设备的严格审查,削弱了FDA正确筛选产品的能力。

“510(k)过程通常不是为了评估医疗器械的安全性和有效性,而且不能转变为安全性和有效性的上市前评估,”该报告的作者给FDA 。

该报告的作者,FDA于2009年委托,建议修改501(k)框架,因为咨询委员会主席David Challoner在此过程中称之为“致命缺陷”。 该报告指出,一些新设备被批准与以前从未进行过安全检查的设备“基本相同”,并坚持认为501(k)是否抑制或鼓励医疗创新尚不清楚。 根据该报告,2009年FDA监管辖区内的绝大多数设备(超过90%)在510(k)下被清除。

去年夏天大规模召回了超过90,000个人工臀部,这突显出报告中提出的担忧,大约八分之一的受访者需要更换臀部,随着时间的推移可能会将小金属颗粒释放到患者的血液中。

消费者权益团体批评501(k)流程,称它通过允许新产品推向市场而有利于医疗行业。

“我们认为510(k)计划下批准设备的过程经常是不足的,因为它的应用和对”基本上等同于谓词设备“意味着什么的宽松解释,”公众副主任 。公民健康研究小组。

相比之下,医疗行业的代表则警告不要采取繁琐的规则来阻止他们提供新形式的治疗。

医疗器械制造商协会主席Mark Leahey说:“我们仍然担心改革监管途径的努力将会产生额外的不确定性,并减缓患者对医疗的依赖。” “展望未来,我们将继续与FDA及所有利益相关方合作,确保实施更可预测和合理的流程。”


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(责任编辑:赖袭)
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